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번호 제목 작성일 조회
27 [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2026-6호, 2026.1.26) 26.01.28 18
26 [보건복지부] 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」 일부개정 ('26.1.7.) 26.01.08 25
25 [보건복지부] 「평가 유예 신의료기술 관리지침」 일부개정 ('25.12.31.) 26.01.08 22
24 [식약처] 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 민원인 안내서 (2025.12.16) 25.12.17 39
23 [식약처] 의료기기의 사이버보안 업무설명회(18차) 발표자료 (2025.11.19) 25.12.17 37
22 [식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(제2025-80호, 2025.12.09) 25.12.17 24
21 [식약처] 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인 발간 (2025.11.13) 25.11.25 27
20 [식약처] 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인 발간 (2025.11.13) 25.11.25 19
19 [식약처] 2025 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회 발표자료 25.09.22 70
18 식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정 (2025. 5. 7) 25.05.26 81
17 [관련법령]「디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정」제정 고시(식약처 고시 제2025-29호, 2025.4.24.) 25.05.26 67
16 [관련법령]「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」 제정 고시 (식약처 고시 제2025-28호, 2025.4.21.) 25.04.22 158
15 [관련법령] 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시 (25년 4월 7일) 25.04.07 98
14 [관련법령] 의료기기법 시행규칙 일부개정령 공포 (25년 4월 1일) 25.04.03 63
13 [관련법령]「디지털의료제품법」개정 및「디지털의료제품법 시행규칙」시행 (25년 2월 28일) 25.03.07 82
12 [관련법령]「디지털의료제품법 시행령」및「디지털의료제품법 시행규칙」제정안의 재입법예고 24.11.21 136
11 [식품의약품안전처공고제2024-355호] 디지털의료제품법 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고 (24년 7월 31일) 24.10.25 147
10 [관련법령] 혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정 21.10.27 312
9 [관련법령] '혁신의료기기소프트웨어제조기업인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인 21.10.27 266
8 [Guidance] Regulating medical devices from 1 January 2021 20.10.26 438