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번호 제목 작성일 조회
34 [식약처] 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 26.08.12 83
33 [식약처] 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 개정 전문(제2026-54호) 26.08.03 74
32 [식약처] 거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 26.07.07 64
31 [식약처] 디지털의료기기 변경관리 계획서 허가 심사 가이드라인 26.07.07 58
30 [식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(제2026-46호) 26.07.07 43
29 [식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정」(제2026-47호) 26.07.07 29
28 [식약처] 디지털의료기기 임상시험등 관련 가이드라인 발간(민원인안내서) (2026.4.30) 26.04.30 114
27 [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2026-6호, 2026.1.26) 26.01.28 655
26 [보건복지부] 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」 일부개정 ('26.1.7.) 26.01.08 211
25 [보건복지부] 「평가 유예 신의료기술 관리지침」 일부개정 ('25.12.31.) 26.01.08 155
24 [식약처] 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 민원인 안내서 (2025.12.16) 25.12.17 103
23 [식약처] 의료기기의 사이버보안 업무설명회(18차) 발표자료 (2025.11.19) 25.12.17 95
22 [식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(제2025-80호, 2025.12.09) 25.12.17 81
21 [식약처] 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인 발간 (2025.11.13) 25.11.25 93
20 [식약처] 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인 발간 (2025.11.13) 25.11.25 82
19 [식약처] 2025 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회 발표자료 25.09.22 623
18 식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정 (2025. 5. 7) 25.05.26 374
17 [관련법령]「디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정」제정 고시(식약처 고시 제2025-29호, 2025.4.24.) 25.05.26 125
16 [관련법령]「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」 제정 고시 (식약처 고시 제2025-28호, 2025.4.21.) 25.04.22 224
15 [관련법령] 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시 (25년 4월 7일) 25.04.07 164