식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ｢디지털의료제품법｣ 하위규정 시행에 따라 

디지털의료기기* 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 5월 7일 개정**했다고 밝혔다.

   * 지능정보기술,로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기

   ** (제정) 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 

      (개정) ❶인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인, ❷의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인, ❸가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인, ❹디지털치료기기 허가·심사 가이드라인, ❺인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인

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