의료정보 융합 자동화의료기기 기업지원 프로그램 신청서

신청서_Ver2.2_20190429

□ 신청 시 제출 서류

※ 아래 서류를 파일로 제출(종이서류는 일체 받지 않음)

연번	제 출 서 류	비고
1	신청서	필수
2	사업자등록증	필수
3	제품설명자료	필수
4	식품의약품안전처 제품 허가증	해당시
5	GMP 적합인정서	해당시
6	공인시험기관 신청서 또는 성적서	해당시
7	식약처 임상시험계획승인서	해당시
8	IRB / IACUC 신청서 또는 승인서	해당시

□ [필독] 신청서 작성․제출 시 유의 사항

- 동 신청서 서식으로 제출합니다.

- A4 용지를 사용하여 작성하고, 쪽 번호를 기입하여야 합니다.

- 기타 제출 서류는 순서대로 정리하여 제출합니다.

☞ 선정된 기업이 공고문 등에 명시한 사항에 위배되거나 지원 신청서의 내용을 허위 기재 또는 고의로 누락한 경우 선정 취소 및 지원금 환수 등의 조치를 받을 수 있습니다.

☞ 본 프로그램에 따른 과제 수행 관리는 보건복지부 관련 법령 및 서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터 내부규정에 따릅니다.

※ 제안서 제출 시 ‘작성 요령’은 삭제해 주세요.

서울아산병원 기업지원 프로그램 신청서

신청분야	□ 비임상시험			□ 임상시험 (□ 확증 □ 탐색)
신청기관	주관기관	기 관 명				사업자등록번호
		대 표 자	성 명
			연 락 처
		실무담당	성 명				직위
			연 락 처
			이 메 일
		□ 보건복지부 의료기기임상시험지원 사업을 중복 지원받지 않습니다.
	참여기관	기 관 명
		연 구 자	부 서					※ 서울아산병원 연구자 연계 신청 □
			성 명
신청제품	허가사항	□ 허가 有			□ 허가 無
	품 목 명				※ 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명을 기재
	제 품 명
사 업 비 (천원)	구 분	과제지원금		기업부담금					합계
	현 금
	현 물
	계

■ 본 과제 신청서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명될 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다.

■ 본 과제 신청서의 동일한 내용으로 보건복지부 의료기기임상시험지원사업과 중복으로 참여할 수 없으며, 참여 사실이 밝혀질 경우 이로 인해 발생된 모든 책임은 신청자에게 있습니다.

■ 보건복지부 운영 지침과 기업지원프로그램 공고문 등의 관련 규정 등을 준수하면서 본 과제를 성실히 수행하고자 다음과 같이 신청서를 제출합니다.

20  년  월  일

대 표 자 :            인

서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터장 귀중

주관기관 현황

회사명		대표자
업종/업태		사업자등록번호
주소	본사
	공장
회사설립년도
주요생산품목		전년도 매출액
품질관리 인증현황	□ KGMP □ ISO13485 □ ISO9001 □ 기타( )
실무 담당자		전 화
E-mail		휴대전화
*의료기기 임상시험 진행 경험 □ 유 □ 무 (해당 시 아래 기술) ·연구명/ 제품명/ 연구기관(연구소)

참여 기관 현황

기관명		대표자
설립구분
주소
연구책임자		전 화
E-mail		휴대전화
실무담당자		전 화
E-mail		휴대전화

참여 연구원

소속기관	성명	직위	전공 및 학위

연구 개요

배 경 및 필요성	※ 작성요령 - 본 제품의 (비)임상시험을 통해 도출하고자 하는 목표 - 국내외 동향 및 지원이 필요한 타당성, 지원기관 특화 품목 부합성 등
제품개요	※ 작성요령 - 제품의 개요, 구성 및 사진, 사이즈 등 - 사용목적 및 임상 적응증 등
제 품 우수성	※ 작성요령 제품의 우수성(신의료기술 등) 기존 제품과 차별성, 특이성 지식 재산권 현황 등
기대효과	※ 작성요령 - (비)임상시험 결과로 얻을 수 있는 기대효과 - 본 제품 사업성 및 시장성, 임상 실용화 가능성 본 제품의 상용화/사업화 추진 계획 등
최종목표	비임상시험	성능시험 성적서( ) IACUC( ) 종료보고서( ) 논문( ) 기타( )
		※ 작성요령(비임상시험 비용 지원인 경우 작성) - 비임상시험 중간 결과물 도출 목표일자 20○○년 ○○월 ○○일 - 비임상시험 최종 결과물 도출 목표일자 20○○년 ○○월 ○○일
	임상시험	IRB 종료 및 결과보고서( ) 논문( ) 품목허가( ) 기타( )
		※ 작성요령 (임상시험 비용 지원인 경우 작성) - 임상시험 중간 결과물 도출 목표일자 20○○년 ○○월 ○○일 - 임상시험 최종 결과물 도출 목표일자 20○○년 ○○월 ○○일

연구비예산계획서

구분			금액	비고
직접비	인건비	PI, CRC 인건비
	임상 시험비	진료비/검사비
		장비 및 재료비
		피해자보상보험가입비
		피험자 사례비
		임상시험센터 이용료
		임상시험용 의료기기 관리비
	비임상시험비	동물구입		사육 관리비 포함
		동물실험 기술지원비		검사비, 투약 처치
		성능평가 시험검사비
	연구 활동비			DM, 통계분석
	연구과제 추진비			회의비, 수용비 및 수수료
	소 계
간접비 (15%)
합 계

※ 간접비의 경우, 컨소시엄 기관(참여기관)의 계약 조건에 따라 계산 ex) 서울아산병원 간접비 15%

상기와 같이 연구비 실행예산 내역을 제출합니다.

20  년    월    일

과제책임자                인

비임상시험계획서 요약

연구명
목적	※ 작성요령 실험의 타당성 확인
대상동물	동물명	마리 수
실험형태	□샘플채취 □외과적 처치 □행동관찰 □기타
통증정도	□상 □상중 □중 □중하 □하	마취 여부	□ 사용 □ 사용안함
실험기간	년 월 일로부터 년 월 일까지
실험방법	※ 작성요령 수술/마취 방법, 삽입기간, 절차, 수술 후 관리방법, 고통경감방법, 안락사 기준 및 방법, 특별 사육 조건, 물-사료 제한 등 예상할 수 있는 모든 사항에 대하여 상세히 기술
분석 내용 및 통계 방법	※ 작성요령 실제 분석할 항목 모두 기술 기술통계와 가설 검증(가설이 있는 경우) 방법으로 분리하여 기술
참고문헌	※ 작성요령 사용 동물 수에 관한 근거 등에 대한 문헌 자료 등

성능평가시험 요약

성능평가 목적 및 필요성	※ 작성요령 성능평가를 통해 도출하고자 하는 목표와 내용 지원이 필요한 타당성, 연구수행의 당위성 제시
성능평가 방법	※ 작성요령 성능평가방법 기술
분석내용 및 분석방법	※ 작성요령 실제 분석할 항목 모두 기술
참고문헌	※ 문헌 자료 등

임상시험계획서 요약

연구명	※ ○○○ 환자를 대상으로 □□제품의 무엇을 평가하기 위한 단일기관/다기관, 공개/단일맹검/이중맹검, 비교/탐색/확증 임상시험 및 성능평가 시험
목적	※ 1차 목적: 임상시험을 통하여 일차적으로 확인/검증하고 싶은 내용 ※ 2차 목적: 그 외 임상시험을 통하여 확인/검증하고 싶은 내용
시험설계	※ 단일기관/다기관, 공개/단일맹검/이중맹검, 비교/탐색/확증 임상디자인
시험기간
대상질환
임상시험용 의료기기	※ 비교임상시험의 경우, 시험의료기기, 대조의료기기를 함께 기입
피험자 수	※ 목표 피험자 수 / 산출근거
선정기준
제외기준
시험방법	※ 스크리닝(방문 1), 등록, 추적관찰 등을 방문별 어떤 검사/시술을 어떠한 방법, 어떤 절차로 하는지 기술
평가/ 분석방법	※ 유효성 평가변수, 안전성 평가변수, 통계 분석방법 기술
참고문헌	※ 문헌자료 등