『서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터』

의료정보융합 자동화 의료기기 분야 기업지원 프로그램

보건복지부 임상연구 인프라 조성사업 지원으로 운영되는 서울아산병원 의료정보융합 자동화 의료기기 중개임상시험지원센터에서 다음과 같이 기업지원 프로그램을 마련하여 공고하오니 많은 기업의 관심과 참여를 부탁드립니다.

서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터장

1. 개요

1) 지원목적

- 국내 의료정보융합 자동화 의료기기 관련 제조기업 제품의 안전성 및 유효성, 성능을 평가하기 위한 비임상시험, 임상시험 실시 비용과 추진 과정 중 컨설팅 지원을 통하여 첨단 의료기기 산업의 가속화된 성장 발전에 기여하고자 함

- 국제적 수준의 임상 경험을 갖춘 병원의 다양한 비임상/임상시험 및 연구개발 지원 인프라를 개방하여 첨단 의료기기 기업과 공동으로 혁신형 의료기기 개발의 가속화를 지원하고자 함

2) 지원분야

분 야	세부내용
비임상시험	- 성능평가시험1) - 동물실험2) - 기타 인체를 대상으로 하지 않는 의료기기 개발 중개연구3)
임상시험	- 탐색 임상시험 - 확증 임상시험 (품목 허가용) - 기타 인체를 대상으로 한 의료기기 개발 중개연구4)

* 신청 제품의 특성에 따라 세부내용 구성은 평가 단계에서 조정할 수 있음

주1) 성능평가시험 비용만을 단독으로 지원하는 과제는 제외를 원칙으로 하나, 임상시험 자료없이 인·허가가 가능한 품목에 대해서는 예외로 한다.

주2) 서울아산병원 실험동물지원부를 이용하는 동물실험의 경우 원내 연구자와 공동연구형태로

추진되어야하며, 본 센터에서 연구자 매칭 지원 가능함

주3, 4) 신청과제의 지원 대상 여부는 대면상담과 선정평가 위원회에서 확인 또는 결정됨

2. 지원 대상 및 규모

1) 지원대상

※ 의료정보융합 자동화 의료기기

- 의료로봇 (수술/재활/간호 등 진단 및 치료에 사용되는 로봇) 및 자동화 의료기기

- 의료 빅데이터 등 의료정보에 기반한 인공지능 등 기술이 활용되는 의료기기

❍ 주관기관은 국내 의료정보융합 자동화 의료기기* 관련 제조기업으로 함

❍ 컨소시엄 구성요건: 주관기관(기업)과 참여기관(병원)으로 구성

지원 내용	지원 규모	지원 기간
비임상시험 / 임상시험 비용 지원	한국보건산업진흥원 규정에 따름	협약일로부터 10개월

2) 지원내용

※ 지원 규모 및 과제별 지원 금액은 평가 결과에 따라 상이함

※ 동일 제품에 대해 비임상 및 임상 시험 단계별 지원이 가능하나 중복 또는 연장 연구는 지원하지 아니함

※ 상기 비용 지원에 추가하여 효율적 연구 수행을 위한 임상자문/컨설팅, CRA 업무(IRB 대관, 모니터링 등)의 지원이 가능하나, 구체적인 지원 내용은 평가결과에 따라 다름

3. 수행 내용 및 목표

1) 수행내용

- 주관기관 및 참여기관은 관리기관의 중간 (6개월 이내) 진도점검 요청 시 보고서 제출 또는 구두발표 평가에 임해야함

- 주관기관은 신청하는 연구과제의 총 연구비 중 본 프로그램을 통해 지원되는 비용 외의 나머지 금액을 현금 또는 현물로 부담해야 함

2) 최종목표

지원 분야	최종 결과물
비임상시험	성능시험 성적서, IACUC 종료보고서, SCI(E)논문 등
임상시험	IRB 종료 및 결과보고서(CSR), SCI(E)논문, 품목허가 등

※ 계획된 목표를 달성하지 못할 경우, 이후 과제 참여에 불이익을 받을 수 있음

※ 기업지원 프로그램의 비임상시험 및 임상시험 결과를 국내·외 (전문)학술지에 게재할 경우, 지원기관에서 지정하는 연구자(보건복지부 임상연구인프라 조성사업 서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터 과제의 참여연구원 또는 연구책임자)가 제1저자 또는 교신저자로 들어가야 하며, 전문기관에서 제시하는 아래와 같은 사사표기 방식을 따라야 함

< 논문 >

국문 표기 :	“본 연구는 보건복지부의 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술연구개발사업 지원에 의하여 이루어진 것임 (과제고유번호: HI17C2410).”
영문 표기 :	“This research was supported by a grant of the Korea Health Technology R&D Project through the Korea Health Industry Development Institute (KHIDI), funded by the Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea (grant number: HI17C2410).”

4. 신청안내

1) 신청방법

- 대표 홈페이지 회원가입 후 신청

- CARE 대표 홈페이지 : https://care.amc.seoul.kr/

2) 신청기간 : 2020년 1월 8일(수) ~ 2020년 2월 7일(금)

3) 제출서류 : 신청서외 제출서류도 홈페이지 신청 시 첨부

연번	제 출 서 류	비고
1	신청서	필수
2	사업자등록증	필수
3	제품설명자료	필수
4	식품의약품안전처 제품 허가증	해당시
5	GMP 적합인정서	해당시
6	공인시험기관 신청서 또는 성적서	해당시
7	식품의약품안전처 임상시험계획승인서	해당시
8	IRB / IACUC 신청서 또는 승인서	해당시

※ 접수된 서류는 일체 반환하지 않음

5. 수행절차

1) 평가절차

신청서 접수 및 사전검토		· 기업지원프로그램 공고 참조 · 신청서 양식, 제출서류 등 온라인(이메일) 접수 · 담당자가 자격 요건 사전 검토
⇩
대면상담		· 담당자 대면상담을 통한 신청내용 확인(필요 시) · 추가 및 보완 자료 요청(필요 시)
⇩
서면평가		· 심사위원회 평가 및 심의 · 필요시 발표평가 진행
⇩
선정		· 지원기관 선정 및 선정결과 개별통지 · 수정사업계획서 제출 및 협약체결(지원기관 ↔ 선정기업)
⇩
지원과제 수행		· 과제 지원프로그램 수행 및 지원금 지급(지원기관) · 과제수행 시작 및 지원금 입금(선정기업)
⇩
진도점검		· 중간 진도점검(과제 개시 후 6개월 이내) · 중간보고서 제출 또는 구두발표 평가
⇩
최종보고		· 과제 수행에 따른 최종 결과물 및 보고서 제출 (최종 보고서 제출은 과제 종료(협약 종료) 후 1개월 이내, 논문, 품목허가 서류 등 보고서 이외의 결과물은 과제 종료 후 12개월 이내에 제출하나, 보고서에 결과물 산출 추진 일정 및 현황을 명시하여야 함)

❍ 문의처

문의처	연락처	E-Mail
서울아산병원 의료기기중개임상시험지원센터	02-3010-8669	care@amc.seoul.kr

2) 평가항목

구 분	평가지표	배점
연구개발 목표 및 내용	- 연구 내용의 타당성 및 지원기관 특화 분야와의 부합성 - 품목허가 등 목표 달성 추진계획의 구체성 - (비)임상시험 계획의 구체성 - 제품의 개발완성도	30
연구수행역량	- 주관 기업 및 참여 연구자 연구 역량 (비)임상시험 및 품목허가 과거 추진 실적 GMP 구축현황	30
기대성과	- 임상 실용화(상용화) 가능성 - 보유 기술의 파급효과 - 사업화(제조/판매, 기술이전 등) 추진계획의 구체성	40
합 계		100

❍ 우대사항

- IRB / IACUC / IND 신청서 또는 승인서 제출

6. 기타 유의사항

1) 적용규정

본 프로그램에 따른 과제 수행 관리는 보건복지부 관련 법령 및 서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터 내규에 따름

2) 지원제외

※ 과제 선정 및 수행 이후라도 아래사항 발생 시 선정 취소 및 연구비 환수 가능

- 임상시험 과제를 신청 한 경우 식약처 승인, IRB 승인을 득하지 못하는 경우

- 신청기업이 진도점검 등의 공고내용 및 협약의무 사항을 불이행한 경우

- 신청기업의 귀책사유로 협약이 지연되어 과제종료시한 이내에 과제완료가 불가능하다고 판단되는 경우

- 신청기업의 사업여건 변동으로 과제수행이 불필요하거나 불가능한 경우

- 지원기관의 사정으로 해당 기업지원 프로그램 등의 실시가 중단된 경우

- 동일 제품에 대한 동일 목적의 지원분야로 타 기관의 지원을 받는 경우

* 지원 내용의 중복성 여부 검토는 한국보건산업진흥원의 관련 규정 및 검토에 따름을 원칙으로 함

※ 본 공고문에 명시되지 않은 사항은 서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터에서 정하는 바에 따르며, 지원 신청 및 선정 이후 본 공고 내용 및 협약내용을 숙지하지 않아 발생하는 불이익 및 그에 따른 책임은 지원 신청한 기업에게 있음