임상시험 서비스 범위

식약처 공식질의

의료기기 해당여부, 품목 및 등급확인 공식질의

임상시험 필요성 확인

기관 및 연구자 선정

기관 선정 및 적절성 검토

연구자 선정 및 적절성 검토

연구계획서 작성

CRO 견적

예산 선정

프로토콜 검토

예산 신청 및 검토

MFDS / IRB 대관

식약처 방문 상담, IND 신청

IRB 심의신청

계약 체결

계약서 검토 및 계약 업무 수탁

피해자 보상규약 마련 및 보험가입

임상시험 수행

개시모임 임상시험용 의료기기관리

프로젝트 관리

모니터링 및 문서관리

임상시험 종료

IRB 종료보고

임상시험 결과보고

DM, 통계분석팀 연계