지원서비스

인공지능의료소프트웨어, 의료로봇 의료기기의 임상적 유효성 및 안전성을 확보 지원합니다.

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인·허가 기술지원

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CARE에서는 인허가 프로세스 단계별 필요한 서류 및 내용 안내와 더불어
규제기관 대관서비스 업무를 지원해드립니다.
1단계

품목허가를 받고자 하는 제품의 검토를 통해 의료기기 해당여부와 품목 및 등급 확인 서비스

2단계

기술문서심사대상 또는 성능검사 및 유효성 평가 대상

3단계

안전성시험성적서, 성능시험성적서, 기술문서, 임상시험자료 및 (임상)GMP 컨설팅 / 연계

4단계

허가접수 후 완료까지 서류 보완 및 관리

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