혁신의료기기 개발과제에 대해 시장진입절차, 우려사항 등 미리 상담

빠른 규제대응으로 기업의 연구완료와 시장진입 간 지연 및 탈락 최소화

보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)에서 인공지능, 로봇 등을 활용한 혁신의료기기 기술 개발 과제에 대해 8월부터 전주기 종합 컨설팅을 실시할 계획이라 밝혔다.

센터*는 의료기기의 시장진출을 돕기 위해 전 주기 절차에 걸쳐 원스톱으로 상담을 지원하는 기관이다.
인허가 담당 식품의약품안전처(이하 식약처), 신의료기술평가 담당 한국보건의료연구원(이하 보의연), 보험 담당 건강보험심사평가원(이하 심평원), 연구개발 및 시장진출 담당 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 함께 참여하고 있다.

* ▲의료기기 시장진입을 위해 거쳐야하는 인허가(식약처, 오송), 신의료기술평가(보의연, 서울), 보험등재(심평원, 원주), 시장진출 및 연구개발(진흥원, 오송)의 상담기능을 한 곳에 모은 기구.
▲센터는 세 기관을 각각 들르는 불편함을 줄이고, 각 기관을 따로 방문했을 때 발생할 수 있는 기관 간 견해차이도 일정부분 해소하고 있음
▲서울역 부근 연세재단봉래빌딩 9층에 소재
※ 센터 상담 실적 : 개소(’16년11월) 이후 173개 업체 188개 제품 대상 195건

그간 센터에서 제공한 주된 컨설팅은 제품이 개발된 이후 발생하는 신의료기술평가·보험 등 이슈 사항이 대부분이었다.

이번 컨설팅부터는 개발단계 제품을 대상으로 개발단계에서부터 상담을 진행할 계획이다.

보건복지부 박민정 의료기기·화장품산업TF팀장은 “먼저 정부 연구개발(R&D) 지원 과제부터 전주기 상담을 실시하지만, 앞으로는 모든 의료기기를 대상으로도 전주기 상담 서비스를 제공해 의료현장과 국민 건강보호에 꼭 필요한 의료기기가 개발될 수 있도록 가이드 역할을 하겠다”고 밝혔다.

센터의 이번 컨설팅은 지난 7.19일 발표된 “혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안”의 후속조치 중 하나이다.

이 방안에는 기업이 의료기기의 규제 절차를 통과하는 과정에서 겪는 어려움과 예측 불가능성을 해소해 줄 수 있도록 시장진출 단계별 상담 내용을 담고 있다.

• 개발단계 : △신개발 의료기기의 상품가치 △보험 등재 시 수가 책정 전망 △R&D 관련 정부투자 유치 방법 △임상시험 설계 방법 등
• 허가단계 : △기술심사를 위한 필수 제출 자료, △안전성·유효성, 성능 평가 방법
• 평가단계 : △의료기술의 안전성·유효성을 입증하기 위한 문헌 추출 방법 △제출된 임상시험 자료의 신뢰성 관련 상담
• 탈락 후 단계 : △추후 보완해야 되는 문헌 △재신청을 위해 거쳐야 되는 추가 임상시험 관련 내용
• 보험등재 단계 : △보험수가 책정에 필요한 서류 관련 상담

이번 컨설팅에 참여하는 연구개발(R&D) 과제는 복지부가 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처와 함께 추진하고 있는 「인공지능·바이오·로봇 의료기술개발사업(’18년~’22년)」으로 총 8개 과제이다.

• -｢바이오경제 혁신전략 2025｣ 등 정부의 바이오-메디컬 육성정책에 맞춰 인공지능·바이오‧로봇 기술을 의료기기에 접목하여 신개념 의료기기를 개발하는 범부처 협력 연구개발사업
• -원천연구→제품화→임상 및 인허가 등 의료기기 개발 전주기를 과기정통부·산업부·복지부·식약처가 함께 원스톱으로 지원
  ※ 과기정통부(기초원천연구) + 산업부(상용화연구) + 복지부(임상) + 식약처(인허가)
• -“3D 프린팅 활용 맞춤형 인공지능 의수”, “가상현실 기반 뇌신경재활 의료기기” 등을 주제로 총 9개 연구팀(지원연구 1 포함)에 대해 5년간 총 420억원 지원

①지능형 인체삽입형 의료기기 ②스마트 진단/치료 통합솔루션, ③인공지능 기반 로봇융합 의료기기 등 총 3개 분야로 바이오경제와 혁신성장을 이끌 신의료기기 개발이 목표이다.

복지부는 지난 3일 지능형 인체삽입형 의료기기 분야인 초소형 스마트와이어 개발*을 시작으로 총 8개 연구과제 전체에 대한 컨설팅을 3분기 내 모두 진행할 계획이다.

* 복합센서들을 장착한 와이어를 통해 급성심근경색의 진단 및 치료를 위해 관상동맥 중재시술이 필요한 병변을 사전에 판단·예방할 수 있게 함

또한 센터는 앞으로 있을 의료기기 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 절차 등의 상담도 사전에 준비해 기업, 연구자들이 제도와 본인들의 연구방향을 잘 조율할 수 있게 할 계획이다.

보건복지부 양성일 보건산업정책국장은 “보건복지부는 혁신의료기기 개발을 적극적으로 지원해 국민들의 건강과 의료기기산업의 발전에 기여할 것”이라고 강조했다.

출처:http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=345614