지원서비스

인공지능의료소프트웨어, 의료로봇 의료기기의 임상적 유효성 및 안전성을 확보 지원합니다.

HOMEHOME화살표지원서비스화살표실증지원 사업

실증지원 사업

신청하기
기업지원 프로그램

실증지원 사업

보건복지부에서 의료기기 연구개발 산출물의 국내외 시장 진입 및 상용화를 촉진하기 위해 글로벌 역량을 갖춘 병원 기반의 실증지원 체계 구축 및 제품 실증지원의 목적으로 지원하는 사업으로,

서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터의 인프라를 활용한 국산 의료기기 실증연구 지원을 통해 국내외 시장진출에 필요한 근거 창출을 목적으로 합니다.

    * 실증 데이터 축적으로 식약처 품목허가, 신의료기술평가, 건강보험 급여등재, 해외 인증, MDR 임상평가보고서, PMCF 등에 필요한 근거창출(RWD, 논문 등) 및 구매성과 확산 지원

 

   공고문 다운받기     신청서 다운받기

과제 수행기간

협약 체결일로부터 2026년 12월 31일까지

 

   * 지원 내용에 따라 추가 협약을 통해 연속 지원이 가능

   * 식약처 임상시험계획승인 대상(허가용 임상시험), 시판 후 임상시험 및 근거창출 임상시험은 IRB 승인 이후 협약 체결 가능

     (2025년 12월 과제 선정통보 후3개월 이내에 IRB 승인을 획득하지 아니하면 선정 취소 예정)

지원 대상 및 내용

실증지원센터(주관기관)와 의료기기 제조기업(신청기업)으로 구성된 컨소시엄

※ 신청기업은 서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터에서 사전 컨설팅을 통해 주관기관 소속 연구자(의료진)을 매칭하여 지원

주관기관 컨소시엄
서울아산병원
글로벌 혁신의료기술 실증지원센터

실증연구 운영비 지원 및
연구 설계 컨설팅,
의학회 및 세미나를 통한
성과 발표 등 		신청기업

↔ 

실시기관 
제조 기업

시험 제품 제공 및
민간부담금 지원 		 서울아산병원

실증 연구 수행,
결과보고서 및 논문 작성 

지원 분야

의료용 로봇 및 로봇 관련 소프트웨어

 

   * (지원품목 예시) 자동화시스템로봇수술기 등 수술로봇, 로봇보조정형운동장치 등 재활로봇 및 웨어러블 로봇 등으로 지원대상 여부 확인 필요시 센터에 문의

지원 규모

과제당 1억원 이내

 

 ㅇ 실증 데이터 수집 및 결과 분석, 실증연구 제품 유지·관리, 성과 활용(학술발표 포함) 등 실증연구 소요 비용 지원 

   * 지원금은 신청기업이 아닌 실증연구 실시기관으로 직접 집행됨

   * 접수된 총 과제 수 등에 따라 지원 규모는 조정될 수 있으며, 최종 지원 규모는 심의 결과에 따라 결정

 ㅇ 신청 기업은 제품을 현물로 부담해야 하며, 지원금 이외의 비용은 기업부담금(현금) 매칭

 ㅇ 지원 규모는 운영위원회의 심의를 통해 최종 결정되며 선정평가 결과에 따라 지원금의 50% 이내 축소 가능

지원 유형

실증 과제는 임상시험과 실사용평가 중 택1하여 지원

구분 임상시험
(허가용, 시판 후 임상시험)		 실사용평가 
지원
내용		 설계된 임상환경에서 의료기기의
안전성과 유효성을 증명하기 위하여
사람을 대상으로 하는 시험이나 연구 		실사용정보(RWD)*를 가공ㆍ분석하여
의료기기의 사용 결과나 잠재적 이익 또는
위험성에 관한 임상적 근거를 도출하는 연구 
결과
활용		 국내외 인허가 획득,
제품 성능 개선,
신의료기술평가 및 보험등재 근거자료, 
MDR 임상평가보고서(CER),
임상적 추적관찰(PMCF),
시판 후 조사(PMS) 등

* 실사용정보(RWD) : 의료기기를 사용하여 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료

** 실증연구 제품이 디지털의료제품인 경우 데이터 임상시험, 실사용평가, 시판 후 임상시험 일부(식약처 허가 범위 내 사용 연구 중에서 모든 대상자에게 진료비가 청구된 연구만 해당)가 본 사업에서 지원 가능한 실사용평가에 해당하며, 디지털의료제품 외의 제품인 경우 실제 임상 현장에서 진료나 처방 등을 통해 의료기기를 사용함으로써 얻어지는 실제 진료 기반 데이터를 활용하는 연구를 말함.  실사용평가 과제 협약서, 임상시험계획서 등에 실사용정보(RWD) 활용 연구임을 확인할 수 있는 문구를 포함하여야 하며, 실사용평가를 통해 국내 규제 대응 뿐만 아니라 MDR 임상평가보고서(CER), 임상적 추적관찰(PMCF) 등 해외 규제 대응 자료로 활용할 것을 권고함.

디지털의료제품 시험 유형

임상시험 데이터 임상시험
 실사용평가 
디지털의료기기 및 디지털융합의약품의
안전성과 유효성을 증명하기 위하여
사람을 대상으로 수행하는 시험ㆍ연구		 의료기기, 의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기로부터
생성되었거나 수집ㆍ가공된 데이터를 사용하고
임상시험용 디지털의료기기를 임상시험 대상자에게
직접적으로 사용하지 않는 임상시험		 디지털의료기기를 실제 사용하는 과정에서
수집ㆍ생성된 정보를 바탕으로 
디지털의료기기의 안전성과 유효성을 평가
    시판 후 임상시험 일부 포함
※ 허가 범위 내 또는 변경관리 계획을 제출한 범위 내 사용 시

사업 성과목표 및 결과

과제 종료 전 필수 성과물로 '실증연구결과보고서'를 제출

과제 종료 후 1년 내 연구결과가 포함된 SCI(E)급 논문 제출

 

 ㅇ 식약처 품목허가, 신의료기술평가, 해외 인증, MDR 임상평가보고서 등 주요 성과는 발생 시 공유하고, 실증지원센터와 협의해 보건복지부와 한국보건산업진흥원 지원사항을 표시  

수행내용  필수 성과목표 · 지표
실증연구 결과

(필수) 연구계획에 따른 실증연구결과보고서

※ 당해년도 12월까지 제출 -
우수성 발표     (필수) 연구계획에 따른 연구결과가 포함된 SCI(E)급 논문 1건 이상
    ※ 과제 종료 후 1년 이내 1건 이상 필수, 추과 성과는 발생 시 공유
의료기관 진입

(발생 시) 국내외 의료기관 진입 실적

※  발생 후부터 연  2회 공유 :  1차 10/30일, 2차 12/31일

선정 기준 및 절차

구 분  주요내용 배 점  
사업 목표의 명확성 및 필요성 - 지원기관 특화 분야와의 부합성 
- 계획의 적절성 및 내용 타당성		 30
개발 및 사업화 가능성 - 신청기업의 사업 참여 의지(기업부담금 및 현물 부담 등)
- 기존 기술 대비 특징 및 차별성 
- 신청제품의 사업화 전략		 30
 추진체계 및 전략 타당성 - 사업기간 내 목표달성 가능성
- 신청기업의 역량(인프라, 인력, 기술 등)
- 핵심기술 역량 		 30 
기대성과 - 사업수행 결과의 파급효과
- 의료기관 보급ㆍ확산 가능성
- 수입대체 가능성 등 		 10
 합계   100 
* 의료기기산업법에 따른 혁신의료기기 지정 제품 또는 혁신형 의료기기 인증 기업 제품은 심사 시 가산점 부여(5점)

지원 제외

※ 과제 선정 및 수행 이후라도 아래사항 발생 시 선정 취소 및 연구비 환수 가능 

  - 임상시험 과제를 신청 한 경우 식약처 승인, IRB 승인을 득하지 못하는 경우

    · 다기관 임상시험의 경우 3개월 이내 모든 기관 IRB 승인이 필요하며, 이후 실증과제 협약 및 임상시험 계약 진행 가능(IRB 승인 받은 기관만 별도로 선진행 불가)

  - 신청기업이 진도점검 등의 공고내용 및 협약의무 사항을 불이행한 경우

  - 신청기업의 귀책사유로 협약이 지연되어 과제종료시한 이내에 과제완료가 불가능하다고 판단되는 경우

  - 신청기업의 사업여건 변동으로 과제수행이 불필요하거나 불가능한 경우

  - 주관기관의 사정으로 해당 기업지원 프로그램 등의 실시가 중단된 경우

  - 동일 제품에 대한 동일 목적의 지원분야로 타 기관의 지원을 받는 경우, 지원 내용의 중복성 여부 검토는 한국보건산업진흥원의 관련 규정 및 검토에 따름을 원칙으로 함


※ 본 공고문에 명시되지 않은 사항은 서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터에서 정하는 바에 따르며, 지원 신청 및 선정 이후 본 공고 내용 및 협약내용을 숙지하지 않아 발생하는 불이익 및 그에 따른 책임은 지원 신청한 기업에게 있음

사업추진 절차

서비스이미지1

STEP 01

사업 공고 및
신청서 접수
('25년 8월)

서비스이미지2

STEP 02

지원대상 확인

서비스이미지3

STEP 03

과제평가단 구성

서비스이미지4

STEP 04

서면 및 구두평가

서비스이미지4

STEP 05

최종 선정
('25년 12월)

서비스이미지4

STEP 06

지원과제 수행

서비스이미지4

STEP 07

최종보고 

신청기간 및 방법 

(신청기간) '25. 8. 4(월) ~ 8. 29일(금), 4주간
(신청방법)  [1단계 - 사전 컨설팅] 지원대상 여부 확인 및 연구책임자 매칭 등을 위한 사전 컨설팅 진행
                [2단계 - 제출서류 구비] 신청에 필요한 제반서류 준비
                [3단계 - 제출] 실증지원센터 홈페이지에 회원가입 후 신청서 작성 후 제출 (메인화면 > '실증지원 사업 신청' 배너 > 글쓰기 > 신청하기)
 (제출서류) 
연번 제출서류 비고
1 신청서 필수
2 신청기업의 사업자등록증 필수
 3  연구계획서 필수 
4 식품의약품안전처 임상시험계획 승인(IDE) 대상 연구 시,
승인서 혹은 접수증		 필수
5 GMP 적합인정서 필수
6 식품의약품안전처 제품 인증서 또는 허가증 해당 시
 7 허가 전 제품의 경우) 공인시험기관 신청서 또는 성적서  해당 시
8 혁신의료기기 기업 인증서 및 혁신의료기기 지정 사본 해당 시

[필독] 신청서 작성, 제출시 유의 사항

선정된 기업이 공고문 등에 명시한 사항에 위배되거나 지원 신청서의 내용을 허위 기재 또는 고의로 누락한 경우 선정 취소 및 지원금 환수 등의 조치를 받을 수 있습니다.

본 프로그램에 따른 과제 수행 관리는 보건복지부 관련 법령 및 서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 내부규정에 따릅니다.

기타사항 

※ (고려사항) 의료기기의 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 목적으로 실사용데이터(RWD)를 새로 생성하고자 하는 행위는 「의료기기법」제10조에 의해 의료기기 임상시험계획승인 대상이 될 수 있으므로 대상여부에 대해 식약처의 사전상담을 권고함
 

                                                                                                            < 실사용데이터 수집 시 임상시험계획승인 대상 및 비대상 >

임상시험계획승인 대상 임상시험계획승인 비대상
허가받은 제품의 허가범위 외에서의
안전성과 유효성을 입증하기 위해 데이터를
생성하여 수집하는 경우		 허가받은 의료기기를 대상으로
허가범위 내에서의 정상적인
의료행위로써 데이터를 수집하는 경우 

문의처

서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터

 

02 - 2045 - 3387 / idea@amc.seoul.kr