지원서비스
인공지능의료소프트웨어, 의료로봇 의료기기의 임상적 유효성 및 안전성을 확보 지원합니다.
보건복지부에서 의료기기 연구개발 산출물의 국내외 시장 진입 및 상용화를 촉진하기 위해 글로벌 역량을 갖춘 병원 기반의 실증지원 체계 구축 및 제품 실증지원의 목적으로 지원하는 사업으로,
서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터의 인프라를 활용한 국산 의료기기의 실증연구를 지원합니다.
* 실증 데이터 축적으로 식약처 품목허가, 신의료기술평가, 건강보험 급여등재, 해외 인증, MDR 임상평가보고서, PMCF 등에 필요한 근거창출(RWD, 논문 등) 및 구매성과 확산 지원
실증지원센터(주관기관)와 의료기기 제조기업(신청기업)으로 구성된 컨소시엄
※ 신청기업은 서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터에서 사전 컨설팅을 통해 주관기관 소속 연구자(의료진)을 매칭하여 지원
주관기관 | 컨소시엄 | ||
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서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 실증연구 운영비 지원 및 연구 설계 컨설팅, 의학회 및 세미나를 통한 성과 발표 등 |
신청기업 |
↔ |
실시기관 |
제조 기업 시험제품 제공 및 민간부담금 지원 |
서울아산병원 실증 연구 수행, 결과보고서 및 논문 작성 |
의료용 로봇
* (지원품목 예시) 카테터 제어 장치, 내시경 기반 수술 로봇, 수술보조로봇, 로봇보조정형운동장치(하지재활로봇), 웨어러블 재활로봇 등
※ 단, 소프트웨어 기반 제품, 웨어러블기기, 전자약 등 디지털헬스케어 의료기기의 경우 사전 컨설팅을 통해 지원가능 여부 확인 후 신청
과제당 1억원 이내
ㅇ 실증 데이터 수집 및 결과 분석, 실증연구 제품 유지·관리, 성과 활용(학술발표 포함) 등 실증연구 소요 비용 지원
* 접수된 총 과제 수 등에 따라 지원 규모는 조정될 수 있으며, 최종 지원 규모는 심의 결과에 따라 결정
ㅇ 신청 기업은 제품을 현물로 부담해야 하며, 지원금 이외의 비용은 기업부담금(현금) 매칭
ㅇ 지원 규모는 운영위원회의 심의를 통해 최종 결정되며 선정평가 결과에 따라 지원금의 50% 이내 축소 가능
실증 과제는 임상시험과 실사용평가로 구분하여 지원
구분 |
임상시험 (허가용, 시판 후 임상시험) |
실사용평가 |
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지원 내용 |
설계된 임상환경에서 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 하는 시험이나 연구 |
실사용정보(RWD)*를 가공ㆍ분석하여 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이익 또는 위험성에 관한 임상적 근거를 도출하는 연구 |
결과 활용 |
국내외 인허가 획득, 제품 성능 개선, 신의료기술평가 및 보험등재 근거자료, MDR 임상평가보고서(CER), 임상적 추적관찰(PMCF), 시판 후 조사(PMS) 등 |
* 실사용정보(RWD) : 의료기기를 사용하여 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료
구 분 | 주요내용 | 배 점 |
---|---|---|
사업 목표의 명확성 및 필요성 | - 지원기관 특화 분야와의 부합성 - 계획의 적절성 및 내용 타당성 |
30 |
개발 및 사업화 가능성 | - 신청기업의 사업 참여 의지(기업부담금 및 현물 부담 등) - 기존 기술 대비 특징 및 차별성 - 신청제품의 사업화 전략 |
30 |
추진체계 및 전략 타당성 | - 사업기간 내 목표달성 가능성 - 신청기업의 역량(인프라, 인력, 기술 등) - 핵심기술 역량 |
30 |
기대성과 | - 사업수행 결과의 파급효과 - 의료기관 보급ㆍ확산 가능성 - 수입대체 가능성 등 |
10 |
합계 | 100 |
※ 과제 선정 및 수행 이후라도 아래사항 발생 시 선정 취소 및 연구비 환수 가능
- 임상시험 과제를 신청 한 경우 식약처 승인, IRB 승인을 득하지 못하는 경우
· 다기관 임상의 경우 3개월 이내 모든 기관 IRB 승인이 필요하며, 이후 실증과제 협약 및 임상시험 계약 진행 가능(IRB 승인 받은 기관만 별도로 선진행 불가)
- 신청기업이 진도점검 등의 공고내용 및 협약의무 사항을 불이행한 경우
- 신청기업의 귀책사유로 협약이 지연되어 과제종료시한 이내에 과제완료가 불가능하다고 판단되는 경우
- 신청기업의 사업여건 변동으로 과제수행이 불필요하거나 불가능한 경우
- 주관기관의 사정으로 해당 기업지원 프로그램 등의 실시가 중단된 경우
- 동일 제품에 대한 동일 목적의 지원분야로 타 기관의 지원을 받는 경우, 지원 내용의 중복성 여부 검토는 한국보건산업진흥원의 관련 규정 및 검토에 따름을 원칙으로 함
※ 본 공고문에 명시되지 않은 사항은 서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터에서 정하는 바에 따르며, 지원 신청 및 선정 이후 본 공고 내용 및 협약내용을 숙지하지 않아 발생하는 불이익 및 그에 따른 책임은 지원 신청한 기업에게 있음
STEP 01
사업 공고 및 신청서
신청서 접수
STEP 02
지원대상 확인STEP 03
심의위원회 구성STEP 04
서면 및 구두평가STEP 05
최종 선정
STEP 06
지원과제 수행
STEP 07
최종보고
신청기간 : '24. 10. 21(월) ~ '24. 11. 15(금), 4주간
신청방법 : 제출서류 구비하여 현재 페이지 상단에 있는 "신청하기" 버튼 눌러 제출
제출서류
연번 | 제출서류 | 비고 |
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1 | 신청서 | 필수 |
2 | 신청기업의 사업자등록증 | 필수 |
3 | 연구계획서(Draft) | 필수 |
4 | 식품의약품안전처 제품 인증서 또는 허가증 | 해당시 |
5 | 공인시험기관 신청서 또는 성적서 | 해당시 |
6 | 식품의약품안전처 임상시험계획승인서 | 해당시 |
7 | (서울아산병원) 임상연구심의위원회(IRB) 승인서 또는 신청서 | 해당시 |
8 | 혁신의료기기 기업 인증서 및 혁신의료기기 지정 사본 | 해당시 |
선정된 기업이 공고문 등에 명시한 사항에 위배되거나 지원 신청서의 내용을 허위 기재 또는 고의로 누락한 경우 선정 취소 및 지원금 환수 등의 조치를 받을 수 있습니다.
본 프로그램에 따른 과제 수행 관리는 보건복지부 관련 법령 및 서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 내부규정에 따릅니다.
※ (고려사항) 의료기기의 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 목적으로 실사용데이터(RWD)를 새로 생성하고자 하는 행위는 「의료기기법」제10조에 의해 의료기기 임상시험계획승인 대상이 될 수 있으므로 대상여부에 대해 식약처의 사전상담을 권고함
< 실사용데이터 수집 시 임상시험계획승인 대상 및 비대상 >
임상시험계획승인 대상 | 임상시험계획승인 비대상 |
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허가받은 제품의 허가범위 외에서의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 데이터를 생성하여 수집하는 경우 |
허가받은 의료기기를 대상으로 허가범위 내에서의 정상적인 의료행위로써 데이터를 수집하는 경우 |
서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터
02 - 2045 - 3387 / idea@amc.seoul.kr