지원서비스

인공지능의료소프트웨어, 의료로봇 의료기기의 임상적 유효성 및 안전성을 확보 지원합니다.

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기업지원 프로그램

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기업지원 프로그램

기업지원 프로그램이란?

보건복지부에서 의료기기 R&D 산업 육성 및 병원 중심의 융합ㆍ협력 연구 플랫폼 구축을 위한 사업의 일환으로 국내 의료정보융합 자동화 의료기기 제조업체에게
성능평가시험 및 임상시험 수행 비용 및 연구수행을 지원하는 프로그램입니다.

기업지원 프로그램 공고문 다운받기기업지원 프로그램 양식 다운로드신청하기

지원분야

성능평가시험 / 임상시험

지원분야 내용
성능평가시험 시제품 또는 완제품의 안전성 및 유효성 검증
사람대상 탐색임상시험 개발 초기 타당성 평가(의료진 사용을 통한 구조/형태 및 임상적 개선 피드백 도출
확증임상시험 품목 허가용 안전성 유효성 입증

※ 사전에 참여기관 통하여 최소 성능평가시험 및 임상시험의 연구방향이 설정(시놉시스)되어 있어야 함.
※ 성능평가 단독으로 지원 불가

지원대상

의료정보융합 자동화 의료기기의 실용화를 추진하는 국내 제조기업

※ ‘의료정보융합 자동화 의료기기’ : 의료 빅데이터 등 의료정보에 기반한 인공지능 등 기술이 활용되는 의료기기를 비롯 의료로봇(수술/재활/간호 등 진단 및 치료에 사용되는 로봇) 및 자동화 의료기기

지원내용

비용지원 : 성능평가시험/임상시험 위한 비용 지원(한국보건산업진흥원 규정에 따름)

연구수행지원 : 기업지원프로그램 지원 대상으로 선정 시 임상시험계획서 개발 무상 지원
연구 수행에 따른 CRA 업무 내 IRB 대관, 모니터링 등 과제관리 관련 업무 무상 지원

수행내용 및 목표

중간(6개월 이내) 진도점검 요청 시 보고서 제출 또는 구두발표 평가

총 연구비 중 본 프로그램을 통해 지원되는 비용 외의 나머지 금액을 현금 또는 현물로 부담해야 함

최종목표

성능평가시험 : 성능시험 성적서, IACUC 종료보고서, SCI(E)논문 등

임상시험 : 품목허가증, IRB 종료 및 결과보고서(CSR), SCI(E)논문 등

평가절차

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STEP 01

신청서 접수 및
사전검토

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STEP 02

대면상담

서비스이미지3

STEP 03

서면평가

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STEP 04

선정

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STEP 05

지원과제 수행

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STEP 06

진도점검

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STEP 07

최종보고

신청안내

신청방법 : 신청서 작성 및 제출서류 구비 후 온라인 신청

제출서류 : 신청서 외 제출서류는 스캔파일 업로드

연변 제출서류 비고
1 신청서 필수(대표 직인 찍은 스캔본도 첨부)
2 사업자등록증 필수
3 제품설명자료 필수
4 식품의약품안전처 제품 허가증 해당시
5 GMP 적합 인정서 해당시
6 공인시험기관 신청서 또는 성적서 해당시
7 식약처 임상시험 계획 승인서 해당시
8 IRB/IACUC 신청서 또는 승인서 해당시

[필독] 신청서 작성, 제출시 유의 사항

선정된 기업이 공고문 등에 명시한 사항에 위배되거나 지원 신청서의 내용을 허위 기재 또는 고의로 누락한 경우 선정 취소 및 지원금 환수 등의 조치를 받을 수 있습니다.

본 프로그램에 따른 과제 수행 관리는 보건복지부 관련 법령 및 서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터 내부규정에 따릅니다.

문의

서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터

02 - 3010 - 8669 / care@amc.seoul.kr