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[의료기기동향] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림
작성자 : 관리자  작성일 : 18.12.07   조회수 : 473  
첨부파일 붙임-의료기기허가신고심사등에관한규정일부개정고시제2018-92호.hwp
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 관련 : 식품의약품안전처 공고 제2018-447호

3. 식품의약품안전처에서는 민원인이 의료기기 허가허가·심사 신청을 위해 사전에 해당 의료기기에 대해 미리 설명 할 수 있는 절차를 마련하고, 「의료기기법 시행규칙」 개정 사항을 반영하여 생물학적 안전에 관한 자료 요건을 정비하는 등의 내용으로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.

4. 동 일부개정고시 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등 란에서도 열람하실 수 있습니다.
 
- 주요내용 -
가. 의료기기 허가신청 절차 개선(안 제3조제7항, 제3조제15항)
나. 의료기기 허가신청 사항 명확화(안 제6조)
다. 생물학적 안전에 관한 자료요건 정비 등(안 제29조)
라. 체외진단용 의료기기 임상적 성능시험 자료요건 정비(안 제33조)
마. 기술문서 등 제출 자료의 범위 개선 등(안 별표 7, 별지 제6호서식)
 
붙임 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(제2018-92호) 1부. 끝.

출처: 한국의료기기공업협동조합
(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&uid=265&mod=document&pageid=1)
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