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[의료기기동향] GMP 정기심사 안 받으면 행정처분..생산가능하나 출고No
작성자 : 관리자  작성일 : 19.01.07   조회수 : 639  
GMP 정기심사 안 받으면 행정처분..생산가능하나 출고No
품질관리자 위반시 벌금..1인기업일 경우에만 대표자 겸임 가능
2019-01-02 12:27

[메디파나뉴스 = 서민지 기자] GMP 정기심사를 받지 않을 경우 업무정지, 인증 취소 등의 행정처분이 내려지며, GMP 변경심사 전 심사를 받기 위한 목적으로 제품 생산은 가능하지만 출고는 불가능하다.
 

식품의약품안전처는 최근 의료기기분야에 대한 국민신문고 내용을 선별·정리해 자주하는 질문집을 마련·배포했다.
 
질문집에는 GMP 심사, 유효기간, 현장조사, 품질책임자 자격 등 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 질의가 주를 이뤘다.
 
의료기기 GMP 정기심사 신청시 다수의 제조소를 보유하고 있는 경우 현장조사는 1곳에 대해서만 이뤄지지만, 1개 제조소는 최상위 등급의 품목을 보유하면서 국내 생산 및 수입량이 많고, 현장조사를 받은 적이 없는 등의 기준에 따라 선정된다.
 
수입업자의 경우 외국 제조소의 GMP 정기심사 중 적합인정서유효 기간 내에 제조한 의료기기를 유료기간 만료일 이후부터 정기심사에 따른 적합인정성 발급일까지 수입 및 수출이 가능하지만, GMP 적합인정서 유효기간 만료일 이후부터 정기심사에 따른 적합인정서 발급일까지는 의료기기 판매(유통)가 불가능하다.
 
또한 의료기기법에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받으려는 외국 의료기기 업체의 경우 필요한 시설과 제조 및 GMP 기준을 갖춰야 하며, 기존에 GMP 적합인정을 받았더라도 외국 의료기기 제조소의 제조 의뢰자가 변경된 경우에는 최초 심사를 새롭게 받아야 한다.
 
인수합병 등으로 소재지 변경 없이 단순히 상호명만 변경됐을 경우에는 별도의 심사를 받지 않아도 되며, GMP 적한인정서를 재발급 받거나 적합인정서 이면에 기재해 관리하면 된다.
 
식약처는 "GMP 적합인정서 유효기간 만료일로부터 90일이전까지 정기심사를 신청하지 않을 경우 별도 행정처분은 없으나, 유효기간 만료전에 정기심사를 받아야 한다"면서 "이를 받지 않으면 해당 품목에 대해 수입업무 정기 3개월(1차), 업무정지 6개월(2차), 수입 허가 및 인증 취소(3차) 등의 행정처분을 받게 된다"고 밝혔다.
 
이어 "GMP 변경심사 전 심사를 받기 위한 목적으로 제품 생산은 가능하다"면서도, "변경심사 완료 후 제조업허가 벼경이 완료될때까지 제품 생산은 가능하지만, 변경허가가 완료되지 않았을 경우 제품 출고는 불가능하다"고 설명했다.
 
밸리데이션은 식약처 고시 의료기기 제조 및 품질관리기준에 규정하고 있으며, 이에 따라 제조업자는 모니터링 또는 측정에 의해 검증될 수 없는 모든 프로세스에 대해 유효성 확인(밸리데이션)을 해야 한다.
 
예를 들어 습열, 건열, EO가스, 방사선 등 멸균공정을 비롯해 열처리 공정, 충전(무균포함), 연마공정, 소프트웨어 제어 공정, 동결건조 공정, 용해 공정, 밀봉 공정, 혼합 등이다.
 
품질책임자 별도로 1인이상 두지 않으면 처벌..겸임 제한되나 일부 허용
 
한편 의료기기 업체 대다수가 영세하다보니 별도의 품질책임자를 두는 것에 대해 많은 질의가 있었는데, 식약처는 "반드시 의료기기법에 따라 의료기기 제조업체는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 둬야 한다. 겸임으로 인해 의료기기법을 위반시 처벌(300만원 이하의 벌금)을 받을 수 있다"고 밝혔다.
 
직무범위에 해당하는 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없으나, 품질책임자 직무에 영향을 주지 않는 업무 수행시에는 겸임이 가능하다.
 
특히 제조업체가 1인기업이거나 영세해 품질책임자를 두기 어렵다면, 품질책임자 자격요건에 적합한 경우 대표자도 겸임을 할 수 있다고 부연했다.
 
전임이든 겸임이든 반드시 품질책임자 업무는 자격을 가진 사람만 할 수 있으나, 자격요건 역시 예외 규정을 두고 있다.
 
현재 품질책임자 관련 면허는 안경사, 치과기공사, 치과위생사, 방사선사, 임상병리사, 물리치료사 등만 규정하고 있으며, 의지 및 보조기기사는 해당되지 않는다.
 
하지만 전문대 졸업자로서 의료기기관련분야(의료보장구과)를 전공하고 제조 및 수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 경우 품질책임자로 지정할 수 있도록 했다.
 
또한 업체에 소속돼 있지 않은 외부인원을 품질책임자로 지정할 수 없다고 강조했다.
 
식약처는 "품질책임자는 종업원에 대한 지도 및 감독, 제조관리, 품질관리, 안전관리(시판 후 부작용 관리 포함) 등의 업무를 수행해야 하며, 제품 출하여부 결정과 품질경영시스템 프로세스 수립 및 실행 보장, 고객 요구사항에 대한 인식 증진 보장 등의 책임과 권한을 갖는다"면서 "업체에 소속되지 않은 사람을 품질책임자로 지정하는 것은 불가능하다"고 했다.

*출처: 메디파나 뉴스(http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=232918&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1)
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