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[의료기기동향] 평가원, 의료제품 허가·심사 가이드라인 56종 제‧개정
작성자 : 관리자  작성일 : 19.01.30   조회수 : 746  
평가원, 의료제품 허가·심사 가이드라인 56종 제‧개정
의료제품 개발 안전성 확보, 제품화 동시 지원
김민건 기자 2019-01-29 18:07:09 
 
 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 29일 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 56종에 관한 가이드라인을 제‧개정한다고 밝혔다. 

올해 새로 제정될 가이드라인은 34종이다. 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계의 이해를 도우면서 허가‧심사 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련된다. 평가원은 "의료제품 개발 시 안전성 확보와 동시에 제품화를 지원하겠다"고 밝혔다.

분야별 제‧개정 가이드라인을 보면 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종이다.

의약품 분야에서는 주사제 충전량 가이드라인과 이화학적동등성시험 평가 가이드라인 등 9종을 제정하고 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 성분별 생동시험 권고사항 등 11종을 개정한다.

국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인, 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 등도 제‧개정된다.

한약(생약)제제 분야에서는 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하는 한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집 등을 제‧개정할 예정이다.

의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈와 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다고 식약처는 밝혔다.

아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인과 의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 등도 제‧개정 대상이다.

이번 발간 계획은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

출처: http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=249075
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