정보광장

인공지능의료소프트웨어, 의료로봇 의료기기의 임상적 유효성 및 안전성을 확보 지원합니다.

HOMEHOME화살표정보광장화살표자료실

자료실

게시물 상세
[의료기기동향] 큐렉소 인공관절 수술로봇 티솔루션원, 美 FDA 승인 신청
작성자 : 관리자  작성일 : 19.05.30   조회수 : 573  

의료로봇 전문기업 큐렉소는 투자회사 티에스아이(TSI, 美 프리먼트 소재)가 티솔루션원의 슬관절 FDA 허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.
티솔루션원은 인공관절 수술로봇으로, 국내 17개병원에서 사용중인 세계최초 액티브 수술로봇 ‘로보닥’의 차기 버전이다. 
큐렉소 관계자는 “FDA 승인이 완료되면 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 지역의 중소형 인공관절 업체들과 협력할 수 있도록 판매방안을 모색 중”이라며, “티에스아이는 FDA 승인 신청과 동시에 CE마크를 보유하고 있는 티솔루션원의 유럽 및 아시아태평양 판매를 위한 마케팅 활동도 진행하고 있다”고 말했다.
보건산업진흥원에 따르면 2021년 전세계 인공관절시장은 181억달러(약21조5,000억원)로 예상되며, 이 중 미국이 61%로 압도적인 시장점유율을 보이고 있다. 
회사는 이번 슬관절 FDA 승인이 완료되면 그 동안 허가로 인해 판매할 수 없었던 미국 시장의 판로가 열리면서 글로벌 수술로봇 시장에서의 확고한 위치와 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다.  
한편, 독자적인 수술로봇 개발로 의료로봇 전문기업으로의 입지를 굳히겠다는 목표도 순조롭게 진행 중이다. 

2022년 3조원에 달할 세계 척추로봇시장 선점 목표로 개발중인 수술로봇 큐비스-스파인(CUVIS-spine)은 현재 안전성확보를 위한 시험검사 중으로, 연내 국내 인허가를 완료할 계획이다.  
정확도 향상 및 검증을 위한 동물실험도 이미 2차례 진행됐다. 이 제품은 해외 타겟으로 준비한 기존 O-Arm 영상장치 기반에 국내에서 많이 쓰는 C-Arm을 더해 국내외 판매가 모두 가능하게 출시될 전망이다. 
정형외과 수술로봇인 큐비스-조인트(CUVIS-joint)도 계획대로 진행되고 있다. 이 제품은 현재 시제품 완성단계로 올 7월 10일 시험검사가 예정되어 있으며, 2020년 1분기 인허가 완료를 목표로 준비 중이다. 

보행재활로봇 모닝워크의 업그레이드 버전 연구개발과 국내 보급, 마케팅도 한창이다. 지난 1일에는 한국로봇산업진흥원에서 전담하는 ‘의료재활로봇 보급사업’의 세부주관기관으로 지난 최종 선정돼, 올 3분기 내 세브란스병원, 일산백병원, 중앙대학교병원 등 3개병원에 보행재활로봇 ‘모닝워크’를 보급, 설치할 계획이다. 
모닝워크는 보행능력 회복을 위한 근육재건, 관절 운동기능 회복 등에 사용되는 로봇시스템으로 주관기관을 통해 로봇을 이용한 보행훈련 효과를 확인하고 적응증을 구체화 할 방침이다. 


현재 모닝워크는 국내 8개병원에서 사용 중이다.   
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr) 


원문: http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=355898

 
이전글 [의료기기 동향] 왓슨 대항마로 떠오른 닥터앤서, '닥터안써'가 되지 않으려면
다음글 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 민원인 안내서」
리스트