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[분석 보고서] 식약처 '2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서 발간'
작성자 : 관리자  작성일 : 20.03.31   조회수 : 224  
첨부파일 2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서.pdf
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 31일 ‘2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 발간하면서, 의료 패러다임 변화로 개인별 질병 예측·예방에 초점을 둔 의료기기 개발이 활성화될 것으로 전망하였습니다.
○ 이번 보고서는 의료기기 최신 개발동향 및 유망분야 전망 등의 정보를 공유하여 국내 의료기기 업체들의 연구개발 및 제품화에 도움을 주기 위해 발간하였습니다.
□ 주요 내용은 ▲인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 ▲환자 맞춤형 재활의료기기 ▲차세대 융·복합 체외진단 시스템 등 3개 의료기기에 대한 국내외 기술·허가 및 특허 현황, 개발전망입니다.
○ 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기는 ICT 장비나 기존 의료기기에서 얻어진 의료영상과 생체데이터를 분석하는 소프트웨어 형태의 의료기기입니다.
※ ICT(Information and Communnitions Technology): 정보통신기술
- 이러한 소프트웨어는 방사선 및 MRI, CT 등 의료영상을 활용하여 의사의 질병진단을 보조하거나 심장, 뇌 등의 생체신호를 분석하여 심부전, 치매 등의 질병을 예측‧진단하는데 활용됩니다.
※ MRI(자기공명영상법, Magnetic Resonance Imaging): 자력에 의해 발생하는 자기장을 이용하여 생체의 단층상을 얻는 첨단의학기계
※ CT(컴퓨터단층촬영, Computed Tomography): 엑스선이나 초음파를 인체에 투영하여 컴퓨터로 재구성하여 인체 내부 단면을 화상으로 처리하는데, 종양 진단법으로 널리 이용
○ 환자 맞춤형 재활의료기기는 환자의 생체신호, 운동하중, 뇌신호 등에 따른 생체피드백을 활용한 환자 맞춤형 재활치료 시스템입니다.
※ 생체신호: 심전도, 뇌전도, 근전도, 피부전도도 등의 신호
※ 운동하중: 재료역학, 구조역학 등 공학에서 물체에 작용하는 외력
※ 뇌신호: 뇌신경계에서 뇌신경 사이에 신호 전달시 생기는 전기의 흐름
※ 생체피드백: 환자생체에서 나오는 신호를 활용해서 환자를 치료하는 방법
- 환자 맞춤형 재활의료기기의 대표적인 사례로는 환자마다 다른 근력, 무릎 높이 등의 신호를 실시간으로 분석‧조절하는 환자 맞춤형 ‘하지재활 보행보조 로봇’이 있습니다.
○ 차세대 융·복합 체외진단 시스템은 유전공학 또는 정보통신 기술이 융합된 진단 장비‧소프트웨어 등으로 구성되어 기존의 체외진단기기에 비해 정확도, 정밀도 등이 향상되었습니다.
- 또한 기존 진단정보와 환자 개인정보를 기반으로 질병 예측‧진단이 이루어져 환자 맞춤형 치료가 가능해집니다.
□ 식약처는 앞으로도 4차 산업혁명 시대에 빠르게 고도화되는 기술 발전에 발맞춰 국내 첨단 의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 다양한 지원을 지속적으로 해나갈 것이라고 밝혔습니다.
 
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